Revista Nexos Científicos ISSN: 2773-7489
Enero – Junio 2018 pp. 25-38 Correo: editor@istvidanueva.edu.ec
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1I. INTRODUCCIÓN
Desde el nacimiento de la bioética a mediados
del siglo pasado, se ha prestado mucha atención a
los aspectos éticos de la investigación biomédica.
En parte bajo la presión de numerosos escándalos
(Lenzer, 2011; McCarthy, 2015; Reverby, 2011) e
1. jeffmcgill@yandex.com
incidentes críticos (Dally, 1998), el desarrollo de
drogas se ha ido regulando cada vez más, tanto en
los códigos de ética (Informe Belmont, 1979;
Tribunal Militar de Nuremberg, 1996; World
Medical Association, 2013) y en diversas
regulaciones internacionales y nacionales. Se han
introducido buenas prácticas en investigación
La ética en el proceso productivo de medicamentos
Jefferson Mcgill
1
, Carla Maldonado
2
1
Bachelors in Public Health. University of Utah. Utah, Estados Unidos, jeffmcgill@yandex.com,
2
Economista, Instituto Tecnologico Superior Vida
Nueva
Resumen: La naturaleza de los medicamentos generalmente está garantizada satisfactoriamente por los
fabricantes y especialistas administrativos para entornos con recursos suficientes, mientras que el uso de las
pautas de calidad existentes se prueba en algunos países con salarios bajos y centrales. Esta circunstancia de
diferentes principios farmacéuticos plantea el problema de si alguna vez se respaldaría moralmente el
establecimiento de la afirmación de calidad de los medicamentos que se basan en lo que pueden soportar las
personas, las redes o las órdenes sociales. En este documento, luchamos contra eso, moralmente, cualquier caso
injustificado a la confirmación de la calidad de las recetas habla de una infracción de los estándares de utilidad
y no ira. Los casos especiales solo son satisfactorios en condiciones excelentes y breves, siempre que dependan
de una evaluación de riesgos de calidad significativa, guiados por un sistema moral minucioso basado en los
estándares de libertad, capacidad especializada, franqueza y responsabilidad. Además, hablamos sobre cómo
se deben caracterizar / defender tales condiciones extraordinarias y breves. Por último, recomendamos que la
bioética exacta reconozca la presencia de estos problemas en el bienestar general, y ayude a reunir una manera
reguladora de manejarlos. En un mundo perfecto, se debe establecer una reunión mundial de especialistas en
confirmación de calidad / compromisos administrativos y ética de la ética para abordar este tema y planificar
un Manual para la Declaración de Estándares de Valor Morales de los Artículos Medicinales.
Palabras clave: Calidad de los medicamentos, ética, beneficencia, justicia, países en desarrollo.
Ethics in the drug production process
Abstract: The nature of medications is commonly satisfactorily guaranteed by makers and administrative
specialists for well-resourced settings, while the usage of existing quality guidelines is tested in some low-and
center salary nations. This circumstance of different pharmaceutical principles brings up the issue whether it
would ever be morally supported to settle on the quality affirmation of medications relying upon what people,
networks, or social orders can bear. In this paper, we fight that morally, any unjustified special cases to
prescriptions' quality confirmation speaks to an infringement of the standards of usefulness and non-
wrathfulness. Special cases are just satisfactory in excellent and brief conditions, whenever dependent on a
significant quality hazard evaluation, guided by a thorough moral system based on the standards of freedom,
specialized capability, straightforwardness, and responsibility. We additionally talk about how such
extraordinary and brief conditions ought to be characterized/advocated. At last, we recommend that exact
bioethics ought to recognize the presence of these quandaries in general wellbeing, and help to assemble a
regulating way to deal with managing them. In a perfect world, a global gathering of specialists in quality
confirmation/administrative undertakings and wellbeing ethicists ought to be set up to take up this subject and
plan a Manual for Moral Standards of Value Affirmation of Medicinal Items.
Keywords: Quality of medicines, ethics, beneficence, justice, developing countries
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preclínica y clínica, fabricación farmacéutica y
monitoreo de seguridad. Además, se han
introducido buenas prácticas de revisión regulatoria
de calidad, seguridad y eficacia, como las directrices
de Buenas Prácticas de Revisión de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y de la Administración
de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
(FDA) (Administración de Drogas y Alimentos de
los Estados Unidos). Buenas Prácticas de Revisión;
Organización Mundial de la Salud, 2015). Por
último, se han instalado instrumentos de
supervisión, como la evaluación comparativa de las
agencias europeas de medicamentos (jefes de
agencias de medicamentos) o la evaluación de
sistemas de regulación de medicamentos de la OMS
(Organización Mundial de la Salud, sin fecha), para
maximizar el seguimiento de estas buenas prácticas.
Los sistemas regulatorios efectivos son cada vez
más reconocidos como un componente esencial del
fortalecimiento del sistema de salud, y se espera que
la guía de la OMS sobre Buenas Prácticas
Regulatorias (en proceso de finalización)
proporcione otros medios para establecer una
regulación sólida, asequible y efectiva como parte
importante del fortalecimiento del sistema de salud.
, basado en la transparencia, la buena gobernanza y
la formulación correcta de políticas
gubernamentales (Organización Mundial de la
Salud, octubre de 2016 ). En la actualidad, la calidad
de los medicamentos puede ser asegurada
adecuadamente por las autoridades reguladoras en
entornos con buenos recursos, donde los incidentes
raros de calidad resultan de errores ocasionales en
lugar de debilidades estructurales. Pero la
implementación adecuada de las normas actuales se
cuestiona en el contexto de los países de ingresos
bajos y medios (LMIC), que carecen de recursos.
Durante los últimos años, la bioética ha prestado
mayor atención a los nuevos desafíos mundiales
relacionados con la salud, como la globalización de
la investigación biomédica (Lang & Siribaddana,
2012 ) y el significado y la aplicación de los
principios de ética de la investigación en el contexto
de los LMIC (Consejo para Organizaciones
Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) en
colaboración con la Organización Mundial de la
Salud (OMS), 2016 ; Emanuel, Wendler, Killen, y
Grady, 2004 ; Glickman et al., 2009 ). Sin embargo,
la discusión ética sobre la globalización del mercado
farmacéutico y la calidad de los medicamentos en
entornos de escasos recursos aún está en su infancia.
Tal discusión ética, sin embargo, es pertinente. La
calidad de los medicamentos es actualmente
desigual en todo el mundo y particularmente baja en
los LMIC con una supervisión legal y regulatoria
débil del sector farmacéutico (t'Hoen, Hogerzeil,
Quick y Sillo, 2014). Muchas Autoridades
Reguladoras de Medicamentos Nacionales (NMRA,
por sus siglas en inglés) aún carecen de los recursos
y capacidades para asegurar la calidad de los
medicamentos fabricados, importados o en
circulación en su territorio (Organización Mundial
de la Salud, 2008, 2010), mientras que la producción
y distribución farmacéutica se ha vuelto cada vez
más global y compleja. desde la década de 1990
(Caudron et al., 2008). Diferentes autores han
informado que los medicamentos de baja calidad
son una amenaza importante para la salud individual
y pública (Newton et al., 2011), muy frecuente en
entornos con recursos limitados (Almuzaini,
Choonara y Sammons, 2013; Johnston & Holt,
2014; McGinnis M. USAID-USP Informes en los
medios de comunicación sobre la calidad de los
medicamentos: atención a los países que reciben
asistencia de USAID. Estados Unidos, 2014;
Nayyar, Breman, Newton y Herrington, 2012;
Suplemento, 2015). Los productos problemáticos
incluyen productos "falsificados", que se derivan de
actividades ilegales (es decir, siempre hay una
tergiversación deliberada o fraudulenta de su
identidad, composición o fuente) y productos "de
calidad inferior", que pueden no estar autorizados
(por ejemplo, importados ilegalmente) o
autorizados por el NMRA, pero no cumple con los
estándares de calidad nacionales o internacionales
debido a prácticas deficientes que no son detectadas
por los NMRA (Organización Mundial de la Salud,
22 al 31 de mayo de 2017). Todos son
potencialmente dañinos para los usuarios finales.
Por ejemplo, la dosis insuficiente debido a un
ingrediente menos activo dentro de las tabletas o su
escasa biodisponibilidad puede dar lugar a un fallo
terapéutico (a menudo no detectado), mientras que
la contaminación cruzada, la degradación acelerada
y la falta de esterilidad pueden dar lugar a toxicidad.
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En el caso de los medicamentos contra la malaria,
la dosis insuficiente y la biodisponibilidad
deficiente contribuyeron a la aparición de
resistencias (Newton, Caillet y Guerin, 2016).
Además, los productos médicos de baja calidad
afectan negativamente la confianza del paciente y
del personal sanitario en los medicamentos
genéricos, incluso cuando se descubre que los
temores son infundados por pruebas empíricas
(Aivalli et al., 2018). De manera más general,
también pueden llevar a una pérdida de confianza en
los sistemas de atención de salud y los gobiernos.
En el mercado farmacéutico globalizado de hoy, los
medicamentos de baja calidad pueden ser fabricados
localmente o importados de países con
cumplimiento regulatorio variable, como India
(Ravinetto, Dorlo, Caudron y Prashanth, 2013), o
importados de países de altos ingresos. Esto último
es posible, ya que los medicamentos fabricados para
la exportación solamente no están necesariamente
regulados a la misma norma que los de uso
doméstico (Caudron et al., 2008); por ejemplo, el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación, que es esencial pero insuficiente para
abordar todos los requisitos de calidad, seguridad y
eficacia, es a menudo el único requisito legal para
los medicamentos exportados.
Si bien esta situación de múltiples estándares
farmacéuticos puede ser tan indeseable como
incómoda, también plantea la cuestión de si alguna
vez podría justificarse éticamente comprometerse
con la garantía de calidad de los medicamentos,
dependiendo de lo que puedan pagar los individuos,
las comunidades o las sociedades. Las experiencias
positivas tampoco deben ignorarse al perseguir esta
reflexión. En particular, el establecimiento en 2001
del Programa de Precalificación de Medicamentos
(PQP) de la OMS, en respuesta a la necesidad de
evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de los
medicamentos genéricos que estaban cada vez más
disponibles, especialmente para el VIH / SIDA, fue
un gran avance. (t'Hoen et al., 2014). Proporcionó
evidencia de que el bajo precio no puede ser el
criterio principal para la adquisición de
medicamentos para los LMIC, que se pueden elevar
los estándares de calidad y que los medicamentos
que no tienen calidad asegurada no deben comprarse
para personas pobres. Como lo indicaron t'Hoen y
sus colegas, “el PQP de la OMS ha permitido creer
que todos en el mundo tendrán acceso a
medicamentos seguros, eficaces y asequibles”
(t'Hoen et al., 2014).
II. MÉTODO
Para la localización de los documentos
bibliográficos se utilizaron varias fuentes
documentales. Se realizó una búsqueda
bibliográfica en junio de 2018 utilizando los
descriptores: escritura científica, revisión,
revisiones, mapas conceptuales, lectura crítica
relacionada al tema.
De esta forma, existen directrices técnicas claras
para definir la garantía de calidad de cualquier
producto o servicio, con el fin de evitar daños a los
usuarios, y esto también se aplica a los
medicamentos. La garantía de calidad es un sistema
de gestión de riesgos, mediante el cual la calidad se
"integra" en un producto farmacéutico en cada paso
del desarrollo y la producción, para proteger a los
usuarios finales de los riesgos evitables (OMS 2003;
OMS 2015). Cabe destacar que los problemas de
seguridad no deben igualarse automáticamente a los
problemas de calidad. Las reacciones adversas no
relacionadas con problemas de calidad son
intrínsecas a la parte estructural de un medicamento
o vacuna, y los pacientes que han agotado o carecen
de otras opciones terapéuticas, pueden estar
dispuestos a tomar un medicamento con un perfil de
seguridad deficiente, debido a la falta de
alternativas. A la inversa, como norma, existe una
alternativa a los medicamentos de baja calidad, que
es reemplazar un producto de calidad desconocida o
de baja calidad por uno de calidad asegurada. Pero
las restricciones de recursos pueden desafiar la
adopción y / o la implementación de estándares de
calidad "completos". En muchos LMIC, esto
también se aplica a la garantía de calidad de los
medicamentos. Desde una perspectiva ética, esto
plantea la cuestión de si la calidad de los
medicamentos puede estar abierta a compromisos
en circunstancias específicas, o si siempre es poco
ético buscar algo que no sea lo mejor.
Primero, ciertas prácticas parecen estar más allá
de la justificación ética. Si hemos aprendido
lecciones de los escándalos de investigación
histórica que se han debatido a fondo en bioética, las
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violaciones manifiestas de los principios éticos
básicos, incluida la exposición incontrolada y
evitable de los individuos a riesgos conocidos,
nunca pueden justificarse éticamente. Cualquier
intento de explorar la aceptabilidad ética de las
compensaciones sobre la calidad puede, por lo tanto,
excluir fácilmente tales cuestiones de su alcance.
Sin embargo, después de eliminar los motivos
claramente éticos para comprometerse con la
garantía de calidad, puede haber casos en que la falta
de tratamiento sea una amenaza mayor para la vida
de los pacientes que la amenaza de los
medicamentos que no cumplen con todos los
estándares de calidad. En tales situaciones, una
evaluación exhaustiva del riesgo de calidad puede
llevar a excepciones motivadas hasta que se
disponga de productos alternativos que cumplan con
todos los estándares requeridos, o se hayan
eliminado las deficiencias de calidad del producto
de fuente única, incluso en entornos con recursos
suficientes. El imperativo ético de garantizar la
calidad de los medicamentos no significa
necesariamente que una evaluación significativa de
los riesgos de calidad no pueda resultar, en ciertas
circunstancias, en el suministro excepcional y
temporal de medicamentos que no cumplan con
todos los estándares de calidad. Sin embargo,
cualquier decisión de este tipo debe basarse en una
evaluación de riesgo de calidad realizada antes de la
toma de decisiones (políticas) y debe guiarse por un
marco ético riguroso, basado en los principios de
plena independencia, competencia técnica,
transparencia y responsabilidad. Por ejemplo, el
Panel de Revisión de Expertos de la OMS (ERP) es
un cuerpo asesor independiente de expertos técnicos
que evalúa los riesgos potenciales de calidad de los
productos farmacéuticos que no cumplen con todos
los requisitos de calidad estrictos, basados en
criterios transparentes basados en la ciencia. El ERP
brinda asesoramiento al Fondo Mundial para
Combatir el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria
(GFTAM) y otras partes interesadas para ayudar a
las decisiones sobre adquisiciones de tiempo
limitado, al clasificar los productos en una de cuatro
categorías: no hay objeción a las compras de tiempo
limitado (solo para productos) que están bajo
evaluación de PQP - Categoría 1 - o autoridad
reguladora estricta - Categoría 2); objeción a la
adquisición, pero se puede considerar cuando no
hay alternativas, y siempre que el beneficio supere
el riesgo de adquirir un producto que no está
totalmente asegurado en calidad (Categoría 3); y
objeción a las adquisiciones (Categoría 4)
(Programa de Precalificación de Medicamentos de
la Organización Mundial de la Salud (OMS), 2012 ;
Equipo de Precalificación de la Organización
Mundial de la Salud).
A pesar de que los medicamentos son un
producto esencial y que, éticamente, la calidad de
los medicamentos no se puede comprometer,
excepto en circunstancias excepcionales,
utilizaremos este documento como un foro para
analizar cómo deben definirse y justificarse dichas
circunstancias.
El problema: fallas estructurales en el
aseguramiento de la calidad de los medicamentos
en países de ingresos bajos y medios.
En muchos LMIC, la aparición de productos
médicos de calidad inferior es la regla y no la
excepción. Las deficiencias en la calidad de los
medicamentos a menudo no pueden atribuirse a
errores ocasionales de una sola vez, sino que se
deben a fallas estructurales, como deficiencias
sistémicas o el incumplimiento de buenas prácticas.
Los informes abundan en la literatura muy reciente.
Por ejemplo, en Zambia en 2015, los proveedores de
anestesia notaron varios eventos adversos
impredecibles y una profundidad inadecuada de la
anestesia, luego de la administración de una marca
particular del propofol anestésico. Cuando se
enviaron tres muestras del producto sospechoso
para su análisis en un laboratorio independiente,
pareció que el ingrediente activo estaba sometido a
una dosis grave (Mumphansa et al., 2017 ). Cuando
Antignac y sus colegas evaluaron prospectivamente
la calidad de algunos medicamentos utilizados
habitualmente para enfermedades cardiovasculares
en diez países del África subsahariana, encontraron
que el 16,3% de las muestras analizadas eran de
mala calidad (Antignac et al., 2017 ). Los problemas
no se limitan al África subsahariana. Por ejemplo,
las pruebas de farmacopea post hoc de
medicamentos que contienen omeprazol en
Camboya y Myanmar revelaron altas tasas de
incumplimiento de especificaciones adecuadas, lo
que provocó la liberación prematura del ingrediente
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activo después de la administración (Rahman et al.,
2017). En una escala más amplia, en 2017 la OMS
estimó las tasas de falla observadas de productos
médicos de calidad inferior y falsificados en los
LMIC en aproximadamente el 10,5% (Organización
Mundial de la Salud, 2017).
Nos enfrentamos a tres problemas principales:
supervisión regulatoria, prácticas de fabricación y
prácticas de compra.
Primero, la supervisión regulatoria es inadecuada
en muchos LMIC, y en ausencia de una estricta
supervisión regulatoria, la fabricación, la obtención
y la distribución de medicamentos de calidad
asegurada y otros productos médicos de calidad se
convierten en una cuestión de habilidades, de
elección o de demanda del mercado. que un deber
Cuando se trata de una cuestión de habilidades, la
calidad dependerá de la capacidad de los fabricantes
y distribuidores para trabajar de conformidad con
las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS y
otras normas técnicas esenciales. Cuando se trata de
una cuestión de elección , la calidad dependerá de la
política corporativa de los fabricantes y
distribuidores; por ejemplo, un distribuidor local
puede centrarse en los medicamentos aprobados por
las autoridades reguladoras estrictas porque trata de
servir al "nicho" de los clientes que solicitan dichos
productos, o porque trata de diferenciar su propia
oferta de la competencia (Van Assche et al., 2018).).
Cuando se trata de una cuestión de mercado , la
calidad dependerá de los incentivos a la calidad; por
ejemplo, muchos fabricantes de medicamentos para
el VIH / SIDA, la malaria y la tuberculosis han
mejorado sus estándares a los del PQP de la OMS
(t'Hoen et al., 2014 ), ya que la precalificación de la
OMS es un requisito esencial para las ofertas de los
principales compradores tales como el Fondo
Mundial, agencias de las Naciones Unidas y
organizaciones internacionales no gubernamentales.
En segundo lugar, las prácticas de fabricación
deficientes obstaculizan la calidad de los
medicamentos fabricados o importados en países
insuficientemente regulados, ya que las autoridades
reguladoras con pocos recursos pueden no detectar
prácticas deficientes por adelantado (es decir,
mediante inspecciones rigurosas en los sitios de
fabricación y una evaluación rigurosa de los
expedientes de los productos). Como consecuencia,
no lograrán evitar tales prácticas de fabricación
deficientes y sus consecuencias. Por ejemplo, se
identificaron medicamentos contra la tos y
antiarrítmicos contaminados, respectivamente, en
Panamá y en Pakistán, solo después de que hubieran
causado grupos de eventos adversos graves y
muertes (Arie, 2012 ; Danielle Rentz et al., 2008 ).
En tercer lugar, los hospitales, los mayoristas
privados, las farmacias, las organizaciones no
gubernamentales, etc. desconocen estos riesgos (p.
Ej., La experiencia técnica interna para evaluar los
riesgos y beneficios puede ser insuficiente o
inadecuada), o son conscientes pero no están listos
para establecerse canales alternativos de
contratación. Los compradores que son conscientes
de los riesgos inherentes pueden terminar
comprometiendo la disponibilidad / accesibilidad y
la calidad garantizada, por razones que pueden
incluir la falta de recursos financieros o logísticos,
la falta de voluntad institucional (Nebot Giralt et al.,
2017) y la mala gobernabilidad (World
Organización de la Salud, 2014).
Para abordar esta situación, se pueden diferenciar
cinco enfoques: el enfoque de excelencia, el
enfoque menos perverso, el enfoque pragmático, el
enfoque de desarrollo y el enfoque legalista.
III. RESULTADOS
El enfoque de excelencia se basa en el principio
de que todas las personas tienen derecho al mismo
nivel de atención médica de calidad,
independientemente de las limitaciones
contextuales: "Nunca comprometeré la calidad y
ofreceré el mismo estándar a cada paciente y cada
comunidad". Por ejemplo, si un comprador opera en
un país donde los antimaláricos con garantía de
calidad total (es decir, precalificados por la OMS o
aprobados por una autoridad reguladora estricta)
(ACTwatch Group, Newton, Hanson y Goodman,
2017 ) no están registrados ni importados, se queda
con dos opciones: cualquiera de ellos puede
obtenerlos de fabricantes / proveedores locales, que
serán más fáciles desde un punto de vista logístico,
aunque sabiendo que el regulador no tiene
capacidad (completa) para evaluar e inspeccionar
estos productos con el mismo rigor que una
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precalificación / estricto regulador haría; o
importarlos como productos precalificados de la
OMS, si es necesario, negociar con el Ministerio de
Salud y facilitar los procedimientos locales de
registro e importación. Cabe destacar que si el
mismo comprador necesita adquirir antibióticos de
primera y segunda línea, o medicamentos para la
diabetes o el asma, no puede contar con la guía del
PQP de la OMS. Por lo tanto, debe elegir entre
comprar medicamentos locales que estén
registrados localmente o importar productos
registrados por una Autoridad Reguladora Estricta o
mecanismos equivalentes, si es necesario, negociar
con el Ministerio de Salud y facilitar los
procedimientos locales de registro e importación.
Un comprador que adopte el "enfoque de
excelencia" elegirá en ambos casos la segunda
opción, incluso si puede requerir esfuerzos
adicionales, ya que es preferible la garantía de
calidad total a invocar los márgenes de riesgo en
seguridad y eficacia (y, en caso de antimaláricos y
antibióticos, en La posible aparición de
resistencias). Sin embargo, no es necesario afirmar
que es probable que esta opción sea más compleja y
costosa para las organizaciones locales y / o
pequeñas que no cuentan con un presupuesto
específico para la importación de medicamentos y /
o carecen de la experiencia necesaria para
preseleccionar medicamentos y proveedores, y / o
no están en posición de negociar con el Ministerio
de Salud. Además, independientemente de las
habilidades y los recursos del comprador, la
complejidad aumentaría aún más para todos
aquellos medicamentos esenciales que no están
cubiertos por el Programa de Precalificación de la
OMS, y para los cuales la garantía de calidad total
solo se garantizaría mediante el uso de productos
registrados en países con Autoridades reguladoras
estrictas, como los EE. UU. y los países de la Unión
Europea, o mediante la primera auditoría de los
proveedores de acuerdo con estándares estrictos.
Dado el costo más alto del enfoque de excelencia
en algunas circunstancias, esta opción puede ser
difícil de implementar para compradores con
recursos limitados y poder de negociación, y para
todos los medicamentos no cubiertos por el PQP de
la OMS. Sin embargo, sigue siendo la primera
opción en un enfoque centrado en el paciente, ya que
evita la exposición de los individuos (vulnerables) a
los riesgos de salud evitables.
El enfoque menos malo
El enfoque menos perverso hace una
compensación entre los riesgos en el uso de
medicamentos cuya calidad no se ha verificado
completamente y el riesgo de no obtener ningún
medicamento (para todos los necesitados). Por
ejemplo, una organización que enfrenta un
agotamiento de medicamentos antipalúdicos y que
no tiene fácil acceso a un proveedor de
antimaláricos con garantía de calidad, puede decidir
comprar un pequeño stock de productos no
precalificados de un proveedor local Como la
opción menos arriesgada. La justificación de esta
estrategia radica en el hecho de que, para una
enfermedad aguda o potencialmente mortal,
proporcionar un tratamiento con posibles riesgos de
eficacia subóptima en general conlleva menos
riesgos para los individuos que no proporcionar
ningún tratamiento. Sin embargo, los medicamentos
que no tienen garantía de calidad también pueden
causar toxicidad directa, debido a confusiones e
impurezas, que podrían resultar en un daño
adicional. Además, los requisitos previos para esta
estrategia son que las organizaciones de compras
agoten las opciones razonables para mantener o
restaurar las existencias de medicamentos
precalificados, se esfuercen por restablecer la
cadena de suministro asegurada lo antes posible y
corrijan los errores de planificación de existencias
que pueden haber causado la reserva. afuera.
El enfoque de "menos maldad" implica aceptar
riesgos evitables para pacientes (vulnerables) y abre
el riesgo de terminar persistentemente en cadenas de
suministro no seguras. Las compras de
medicamentos sin garantía de calidad, pensados
para circunstancias excepcionales, siempre implican
riesgos para la salud pública e individual, y no deben
convertirse en una práctica de rutina ni en una
práctica de corrupción (con suerte).
El enfoque pragmático.
El enfoque pragmático se basa, o debería basarse,
en una evaluación de riesgo / beneficio a nivel
comunitario: "Prefiero un producto más barato / más
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fácil de adquirir que un producto más caro / más
complejo de adquirir, pero de calidad garantizada,
porque quiero Tratar a más personas con el mismo
presupuesto”. Este podría ser el caso si, en un lugar
determinado, un medicamento sin garantía de
calidad fuera más barato (costo directo) o más
barato / más fácil de adquirir (costo indirecto) que
el producto precalificado correspondiente. Si la
organización compradora decidió comprar el
producto no precalificado, su decisión podría
parecer a primera vista justificada desde la
perspectiva tanto de los cuidadores como de la
comunidad, ya que permitiría que todos los
necesitados sean tratados, a pesar de las
restricciones presupuestarias. Sin embargo, esta
decisión implicaría ignorar algunas cuestiones
importantes relacionadas.
En primer lugar, la fabricación de medicamentos
de calidad asegurada tiene un precio que vale la
pena pagar. Los fabricantes que reciben dosis bajas
del ingrediente activo, no revisan un medicamento
en busca de impurezas o no realizan estudios de
bioequivalencia, seguramente podrán suministrar
tabletas muy baratas. Se administrarán a más
pacientes, pero no tratarán a estos pacientes (en caso
de dosis insuficientes), o los dañarán (si están
contaminados). La comparación del precio al por
mayor o al por menor de productos con calidad
garantizada y no garantizada, sin considerar
debidamente el cumplimiento de los estándares de
calidad, seguridad y eficacia, no sería ética, al
ignorar el daño potencial a los pacientes y los costos
adicionales para el sistema de salud y la sociedad.
de medicamentos de mala calidad.
En segundo lugar, suponer que los medicamentos
de calidad asegurada serán más caros puede ser
incorrecto, ya que el precio también está vinculado
a los volúmenes de fabricación y las oportunidades
de mercado. En muchos casos, el PQP de la OMS
ha rebajado los precios internacionales de
adquisición de medicamentos de calidad
garantizada, porque los fabricantes que invirtieron
en la precalificación de la OMS fueron
recompensados indirectamente a través del acceso a
un mercado importante y, a su vez, tuvieron la
oportunidad de economías de escala.
Una organización que elige comprar un
medicamento sin garantía de calidad basándose
únicamente en consideraciones de precios, acepta
asumir estructuralmente el riesgo de dañar a los
pacientes a los que atiende. Además, al centrarse en
el “costo” a corto plazo de los medicamentos,
descuida el “valor” más amplio y más importante de
los medicamentos, es decir, un medicamento más
barato por debajo del estándar impondrá mayores
costos en el sistema de salud, debido a que La falta
de curación. Si no es posible una alternativa a corto
plazo , la organización de compras debe hacer todo
lo posible para desafiar las condiciones que lo
llevaron a aceptar un riesgo para la comunidad a la
que sirve, por ejemplo, mejorando la planificación
de existencias y la cadena de suministro,
negociando mejores precios con el proveedor
precalificado, al unirse a iniciativas de compras
conjuntas, al unirse a iniciativas de promoción para
solicitar un mayor financiamiento de los programas
de tratamiento, etc. El riesgo inherente aquí es que
un "pragmatismo" mal informado ignora los riesgos
relacionados con la falta de garantía de calidad y
acepta un status quo deficiente, al centrarse en los
indicadores cuantitativos (a cuántas personas se les
administra un medicamento) y en ganancias
financieras a corto plazo (precio de adquisición más
barato), sin prestar atención a la calidad de la
atención (a cuántas personas se tratan de manera
efectiva ), para la protección y el bienestar de los
individuos y la comunidad (cuántas personas no
resultan perjudicadas ) y los costos a largo plazo
para los sistemas de salud.
El enfoque legalista.
El enfoque legalista sostiene que siempre que se
considere que los medicamentos cumplen con las
leyes y requisitos nacionales aplicables, está
justificado obtenerlos para su uso en un país
determinado, independientemente de las dudas con
respecto a su calidad. La justificación de este
enfoque radica en el respeto a la gobernanza local.
Sin embargo, este enfoque se queda corto al
considerar los riesgos que los entornos
insuficientemente regulados imponen a los
pacientes y a la comunidad (Organización Mundial
de la Salud, 2008 , 2010 ), y puede no alentar y
empoderar a los gobiernos, los sistemas de salud y
las comunidades para mejorar la protección de las
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personas. y la salud pública. Por ejemplo, si un
antimalárico específico registrado en el país es más
barato que el producto precalificado de la OMS
correspondiente, o más fácil de obtener, el enfoque
legalista llevará a la organización compradora a
comprar el producto no precalificado, por razones
de aceptabilidad legal, incluso si sería legal y
financieramente posible obtener el producto
precalificado. Obviamente, la ley no puede eximir a
las organizaciones de compras del deber moral de
perseguir la mejor calidad posible, y esto incluso si,
en caso de accidentes de calidad, la organización de
compras no será responsable de haber seleccionado
un producto de mala calidad.
El enfoque evolutivo.
El enfoque de desarrollo se basa en la no
aceptación de un status quo injusto. Considera la
promoción de mejores estándares en el futuro como
una necesidad. Por ejemplo, cuando los
medicamentos con garantía de calidad total no están
disponibles localmente (por ejemplo, no están
registrados y / o no se importan en un país
determinado) o no son asequibles (por ejemplo,
porque el producto innovador tiene un precio
demasiado alto para el poder de compra del
recurso). (configuración restringida), las
organizaciones de compras realizarán campañas
para que los productos con garantía de calidad estén
disponibles y sean accesibles. Esto puede requerir
una campaña explícita para la primacía de la salud
pública sobre la protección de los intereses
comerciales y los derechos de propiedad intelectual
(Médecins Sans Frontières Access Campaign).
Siempre que sea posible, esto también debe
involucrar el trabajo con socios para alentar y
apoyar a los fabricantes locales para que alcancen
los estándares de precalificación y hagan que sus
productos sean precalificados, mientras se apoya la
mejora de la capacidad reguladora nacional. Estos
fabricantes locales mejorados podrían desempeñar
un papel más importante a nivel regional, y la
mejora de la garantía de calidad sería beneficiosa
para todos los productos de su cartera, incluidos
aquellos que no están cubiertos actualmente por el
Programa de Precalificación de la OMS (PQP). La
defensa será particularmente necesaria para apoyar
a los países que ya no pueden contar (más) con el
apoyo de donantes internacionales como el GFTAM
y UNITAID (que han financiado el trabajo
preventivo para mantener los suministros de calidad
garantizada). Por ejemplo, también será necesaria la
defensa para convencer a los fabricantes
precalificados para que soliciten el registro nacional
y para facilitar el registro nacional de productos
precalificados utilizando procedimientos de vía
rápida, es decir, el Procedimiento de colaboración
PQP de la OMS para el registro acelerado de
productos precalificados por la OMS (World Health
Organización).
Este enfoque conlleva el riesgo de fallas prácticas
debido a habilidades y / o poder insuficientes para
cambiar efectivamente la situación actual. Sin
embargo, la experiencia de los defensores del
acceso a los medicamentos muestra que es posible
crear un poderoso movimiento de defensa que pueda
desencadenar cambios importantes (Ravinetto et al.,
2016 ).
Discusión
Independientemente de cuál de las actitudes
prevalecientes (excelencia, menos maldad,
pragmática, legalista, de desarrollo) sea adoptada
consciente o inconscientemente por una
organización de compras que esté considerando
comprometer la garantía de calidad, algunos
problemas y preguntas siempre surgirán cuando se
confronten tales dilemas.
Primero, surge la pregunta de si las "actitudes
institucionales" de los compradores se corresponden
con sus "actitudes personales", es decir, "¿tomaría
la misma decisión si el medicamento fuera para mí
o para un familiar o amigo?". Esto no es meramente
una pregunta teórica. En muchos (la mayoría) países
de bajos ingresos, hay farmacias o distribuidores
especializados en el suministro de productos de alta
calidad y con garantía de calidad para las élites del
país. La elección entre "garantía de calidad total
para mí" frente a "un margen de riesgo variable para
la mayoría de las personas" se convierte en un
verdadero dilema para algunos compradores que
operan en dichos entornos. Este dilema puede
complicarse aún más cuando las organizaciones de
compras operan fuera de su propio país, lo que
podría invocar el doble estándar.Por ejemplo, ¿una
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ONG europea o estadounidense adquirirá para uso
local en LMIC solo productos médicos que cumplan
con los estándares de la Unión Europea y / o EE.
UU., O considerará un estándar diferente, en
función de los presupuestos disponibles (que
pueden haber sido inicialmente)? subestimado) y de
prácticas locales? Y, si lo hacen, ¿en qué
condiciones o restricciones pueden justificar esta
elección?
Segundo, los problemas con la calidad de los
medicamentos pueden no ser tanto un problema de
la medicina en sí misma (existe, después de todo,
una alternativa de mejor calidad), sino un problema
de actitud, habilidades y conocimientos, y de
opciones sobre cómo planificar. y utilizar los
recursos disponibles. Por lo tanto, la transparencia y
la responsabilidad con respecto a los compromisos
en el aseguramiento de la calidad y sus
justificaciones subyacentes es la clave para crear
conciencia sobre el daño potencial que pueden
causar los medicamentos que no tienen garantía de
calidad. Los no especialistas pueden tender a
atribuir la posibilidad de daño solo a los
medicamentos que se han encontrado de baja
calidad después de las pruebas de laboratorio ad hoc
del cumplimiento de las especificaciones de calidad.
No obstante, el daño potencial es en primera
instancia un atributo de Medicamentos sin garantía
de calidad, es decir, aquellos que han sido
aprobados y puestos a disposición sin pasar por una
evaluación regulatoria estricta. Las pruebas de
laboratorio son, junto con otras actividades
regulatorias, como la evaluación de expedientes e
inspecciones, un componente de la evaluación
reguladora estricta, pero si se toman de forma
aislada, no es suficiente para descartar todos los
problemas de calidad. Por ejemplo, echará de menos
la presencia de impurezas tóxicas que pueden
aparecer inesperadamente en el medicamento al
mezclarse durante la fabricación, o debido al uso de
ingredientes activos de síntesis desconocida, etc.
(Organización Mundial de la Salud, 2003 ). Ignorar
la importancia de estas distinciones puede hacer que
muchas partes interesadas y formuladores de
políticas se comprometan con la calidad sin ser
conscientes del potencial de daño.
En tercer lugar, surge la pregunta de si una
organización internacional de compras (o un
donante) hará la misma elección o una diferente, en
diferentes contextos / países. En general, las
estrategias de adquisición pueden variar según las
diferentes restricciones locales, por ejemplo,
diferentes patrones locales de registro o precios de
productos médicos con garantía de calidad y
diferentes requisitos legales y reglamentarios (como
las reglas de importación). Por lo tanto, es
importante que cualquier decisión de compromiso
temporal sobre el aseguramiento de la calidad se
base (y se justifique) en valores y criterios éticos
claros. Por ejemplo, una decisión pragmática de
comprar un producto que no necesariamente cumpla
con todas las normas de garantía de calidad puede
ser aceptable, si se basa en una evaluación razonada
de riesgo / beneficio y se acompaña de medidas para
mitigar el riesgo en un país y circunstancias sin
mejores opciones, mientras que sería poco ético
comprar el mismo producto en un contexto en el que
haya opciones mejores y asequibles. También es
importante que lo que significa "no mejores
opciones" se defina claramente caso por caso; y
debe evitarse que las opciones alternativas (para
comprometerse) que son "difíciles pero viables" se
clasifiquen directamente como "inviables".
Un enfoque ético a los dilemas en la compra de
productos farmacéuticos.
Los medicamentos de mala calidad pueden
causar daños graves, como la muerte o la
discapacidad permanente. Cada vez que se compra
un medicamento sin garantía de calidad, es
imposible prever con precisión si pueden surgir
problemas de calidad; sin embargo, "razonable"
puede aparecer el riesgo, los compradores y
usuarios nunca estarán completamente "en control"
de dicho riesgo. Por lo tanto, existe la obligación
moral de que, en cualquier circunstancia, se deban
realizar los intentos para aplicar los mejores
métodos y estándares de garantía de calidad
posibles, a fin de no exponer a los pacientes a
posibles daños causados por medicamentos no
asegurados por la calidad o por canales de
suministro no garantizados. Al tener que deliberar
sobre posibles compromisos en el aseguramiento de
la calidad, los compradores y las organizaciones
deben tener en cuenta que están tratando con valores
en conflicto, como la disponibilidad inmediata
(beneficencia) a todos los necesitados (justicia), el
deber de evitar daños evitables (beneficencia y no
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maleficencia) y el deber de evitar el uso de
diferentes estándares en diferentes poblaciones
(justicia otra vez). Lo más probable es que al tomar
tal decisión, a menudo tácitamente, se refieran a los
principios éticos generales, a los intereses y valores
personales y / o institucionales, y a las
preocupaciones sobre la salud y el bienestar de la
población objetivo. Sostenemos que hacer explícito
el razonamiento detrás de las decisiones de compra
mejorará la transparencia y la responsabilidad del
proceso, lo que eventualmente beneficiará la toma
de decisiones en sí. Algunas de las preguntas que
deben abordar para hacer que su reflexión ética se
base explícitamente en valores, son las siguientes:
• ¿Por qué un medicamento (de calidad total
asegurada) no es una opción viable en las
circunstancias actuales?
• ¿Existe suficiente y adecuada experiencia
interna para realizar una evaluación de riesgos
de calidad equilibrada? Si no es así, ¿dónde
podemos buscar asesoramiento calificado?
• ¿Cuál es el escenario comprometido propuesto?
¿Cuáles son los riesgos para los pacientes
individuales y para su comunidad de la medicina
que no está (totalmente) asegurada por la
calidad?
• ¿Son los riesgos previstos éticamente
justificables? ¿Por qué? ¿Y quién va a tomar la
decisión final?
• ¿Se consideraría aceptable el mismo
compromiso en un contexto diferente (en
particular, en el país de la organización de
compras o de financiación)? ¿Por qué?
• ¿Se prevé el compromiso solo a corto plazo (por
ejemplo, para enfrentar una situación grave
como una escasez de existencias o una
emergencia no planificada) o a largo plazo? ¿Por
qué?
• ¿Se implementarán acciones para mitigar los
riesgos relacionados con el compromiso
previsto (p. Ej., Planes de incidencia)?
• ¿Quién tiene derecho, en la organización, a
tomar una decisión sobre este asunto?
Como se indicó anteriormente, en todas las
circunstancias se deben hacer los intentos para
aplicar los mejores métodos y estándares de garantía
de calidad posibles. Si, después de completar este
ejercicio, el compromiso propuesto se considera
aceptable temporalmente y en las circunstancias
dadas, la organización debe ser capaz de describir el
tipo de compromiso, la "evaluación de riesgo de
calidad" y el proceso de toma de decisiones, y
justificar explícitamente la elección frente a las
partes interesadas relevantes, y en particular a la
comunidad interesada y su porteros Involucrarse
con las comunidades y, cuando sea posible, con los
reguladores nacionales y los formuladores de
políticas, es de suma importancia, para garantizar un
equilibrio adecuado entre el deber de curar de la
mejor manera posible y la contextualización de la
evaluación de riesgos de calidad.
IV. CONCLUSIONES
- El acceso a medicamentos de calidad asegurada
es un requisito previo esencial para una atención
médica de alta calidad. Desafortunadamente, el
problema de los medicamentos de baja calidad
está bien documentado en entornos con recursos
limitados, y los enfoques de procedimiento no
son (todavía) suficientes para resolverlo. Esto da
como resultado (el riesgo de) daño a la salud
individual y pública. Los fabricantes y
distribuidores que venden sus productos en y
para mercados mal regulados, no están
obligados por estrictos mecanismos regulatorios
y legales para implementar sistemáticamente
buenas prácticas en la producción y distribución
farmacéutica. Cabe señalar que también surgen
dilemas técnicos y éticos similares para otros
productos médicos, como vacunas, diagnósticos
in vitro y dispositivos médicos.
- Creemos que, en ausencia de mecanismos
regulatorios que obliguen a la implementación
sistemática de las buenas prácticas en la
producción farmacéutica, y en la ausencia de
incentivos del mercado para hacerlo, existe un
deber ético para los proveedores farmacéuticos
de minimizar o eliminar los riesgos evitables
debidos a los pobres. medicamentos de calidad,
mediante la aplicación sistemática de buenas
prácticas; y el hecho de no hacerlo debe
considerarse una violación de los principios
éticos de beneficencia y no maleficencia.
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- Los compradores a menudo enfrentarán dilemas
concretos sobre posibles compromisos con
respecto a los estándares de calidad acordados
internacionalmente; y dado que el daño debido a
la mala calidad de los productos médicos a
menudo no se detecta (excepto en casos
agrupados de toxicidad aguda), pueden verse
tentados a subestimar la probabilidad de que los
pacientes y las comunidades sufran daños.
- Sostenemos que la bioética empírica debe
reconocer la existencia de estos dilemas en la
salud pública y ayudar a construir un enfoque
normativo para enfrentarlos. Los enfoques
éticos deben ser explorados y puestos en la
agenda, por ejemplo, integrándolos en los
principales códigos y declaraciones
internacionales. Como punto de partida, algunas
preguntas deben ser abordadas:
• ¿Cuál es el papel y la responsabilidad ética de
los gobiernos y los reguladores, tanto en el país
(s) de fabricación como en el país (es) de
(tránsito y) destino?
• ¿Cuál es el papel y la responsabilidad ética de
los fabricantes y distribuidores?
• ¿Cuál es el papel y la responsabilidad ética de
los prescriptores y los proveedores de atención
médica?
• ¿Cuál es el papel y la responsabilidad ética de
las agencias de financiación de la salud?
• ¿Qué principios deberían guiar el razonamiento
ético en este dominio?
- También sugeriríamos que los programas de
capacitación en asuntos regulatorios, práctica
farmacéutica, garantía de calidad, suministro y
adquisición farmacéutica, programas de salud
pública con componentes de oferta, economía de
la salud, etc. siempre deben incluir principios de
la dimensión ética de la garantía de calidad,
especialmente para aquellos que operan en y
para configuraciones con recursos limitados.
Además, las partes interesadas que se enfrentan
a dilemas éticos en la adquisición de productos
farmacéuticos deben considerar "hacerse
públicos" y abogar por el acceso universal a
medicamentos de calidad garantizada.
- También recomendamos que se establezca un
grupo internacional de expertos en control de
calidad / asuntos regulatorios y ética de la salud
para abordar este tema y formular una Guía de
Principios Éticos de Garantía de Calidad de
Productos Médicos, que abarque todos los
grupos: medicamentos, incluidos vacunas y
otros productos biológicos, y dispositivos
médicos.
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